日程表
プログラム
8月29日（月）サイエンスホール
| 15時30分～17時30分： | プロジェクトマネジメントセミナー「アカデミアの開発支援におけるプロジェクトマネジメントを考えよう」～初心者から始めるプロジェクトマネジメント～ |
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| 座長 | 杉田 修（北海道大学病院 臨床研究開発センター 特任教授） |
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| 挨拶 | 清水 章（京都大学医学部附属病院 臨床研究開発センター 開発企画部 教授） |
| 演者 | まず、開発の全体像を知ろう。（医薬品・医療機器開発概論）松山 琴音（京都府立医科大学 研究開発・質管理向上統合センター 講師） |
| 演者 | 医薬品を臨床開発する前に非臨床で検討しておいてほしいこと（非臨床の通知、ICH-M3ガイドライン、薬理、動態、毒性等それぞれの項目に関して）清水 忍（名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 講師） |
| 演者 |
医療機器の開発支援は何が難しいのか？池田 浩治（東北大学病院 臨床試験推進センター 特任教授） |
8月29日（月）会議室603・604
| 17時～18時30分：社員総会 |
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8月30日（火）ライフホール
| 9時～9時05分：会長挨拶 |
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| 名井 陽（大阪大学医学部附属病院 未来開発部 未来医療センター 副センター長・病院教授） |
| 9時05分～10時55分：特別講演（英語発表のみ） |
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| 座長 | 中西 洋一（九州大学 ARO次世代医療センター センター長） |
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| 澤 芳樹（大阪大学大学院医学系研究科 医学系研究科長/大阪大学医学部 医学部長） | |
| 演者 |
The CTSA Program Trial Innovation Network - Creating a Clinical Trials SuperhighwayMONICA RAVINDRA SHAH（Trial Innovation Network Clinical and Translational Science Awards Program Division of Clinical Innovation National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) National Institutes of Health (NIH) Director） |
| 演者 | ECRIN: Supporting Clinical Trials Across BordersJacques DEMOTES（European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) Director General） |
| 11時～12時：CDISCに関する講演 |
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| 座長 | 山口 拓洋（東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野 / 東北大学病院 臨床試験データセンター 教授） |
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| 演者 | AROの臨床研究支援部門におけるCDISC対応に関する試み青柳 吉博（国立がん研究センター 東病院 臨床研究支援部門 データ管理室） |
| 12時10分～13時10分： | ランチョンセミナー「アカデミアにおけるイノベーションの挑戦」 |
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| 協賛 | 三井住友海上火災保険株式会社 |
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| 座長 | 古川 和親（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター 招聘教員） |
| 演者 | オープンイノベーションに向けた組織変革について—大阪大学医学系研究科における内なるイノベーションへの挑戦—徳増 有治（大阪大学大学院医学系研究科 戦略支援室室長 特任教授） |
| 演者 | 再生医療等の補償保険について岡田 潔（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター 講師） |
| 13時20分～14時50分： | パネルディスカッション「臨床研究：日本は「被験者保護」先進国か？」 |
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| 座長 | 佐藤 典宏（北海道大学病院 臨床研究開発センター センター長／教授） |
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| 山本 洋一（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター 副センター長） | |
| 演者 | 倫理審査委員会認定事業と臨床研究法案加藤 浩晃（厚生労働省 医政局 研究開発振興課 治験推進室 室長補佐） |
| 演者 | 最先端医療・研究には最先端の被験者保護を～阪大病院の試み～山本 洋一（大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター 副センター長） |
| 演者 | 被験者保護システムの国際比較：Where are we now?栗原 千絵子（国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所 信頼性保証・監査室 主任研究員） |
| 演者 | がん患者の目から見た被験者保護片木 美穂（卵巣がん体験者の会スマイリー 代表） |
| 15時～16時55分：CPC専門家連絡会セミナー |
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| 座長 | 齋藤 充弘（大阪大学大学院 医学系研究科 未来細胞学講座 特任准教授） |
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| 演者 | 再生医療新法下の臨床研究で必要とされるCPC文書の整備について笠井 泰成（京都大学医学部附属病院 分子細胞治療センター 主任臨床検査技師） |
| 演者 | アカデミックCPCにおける施設・機器バリデーションの現状と今後のあり方岡崎 利彦（九州大学病院 分子細胞調製センター 特任准教授） |
| パネリスト | 中尾 敦（バイオメディカ・ソリューション株式会社 代表取締役） |
| 高野 寛行（株式会社日立プラントサービス 設備設計センター プロセス設計部 部長） |
| 17時～18時：知的財産専門家連絡会セミナー |
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| 座長 | 石埜 正穂（札幌医科大学医学部 教授） |
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| 演者 | アカデミアにおける先端医療分野の知財管理松任谷 優子（大野総合法律事務所 パートナー） |
8月30日（火）サイエンスホール
| 11時～12時：TR教育セミナー |
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| 座長 | 中西 洋一（九州大学 ARO次世代医療センター センター長） |
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| 演者 | AROを担う人材教育長村 文孝（東京大学医科学研究所先端医療開発推進分野 教授） |
| 12時10分～13時10分：革新的医療技術創出拠点プロジェクト ランチョンセミナー |
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| 後援 | 革新的医療技術創出拠点プロジェクトサポート機関（先端医療振興財団） |
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| 座長 | 水野 正明（名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 病院教授） |
| 演者 | グローバル展開へ向けたQMS体制の確保とデータセンターに求められる要件城本 由記子（公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター 監査部 総括） |
| 湯浅 圭介（公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター eクリニカルソリューション部 総括） |
| 13時20分～14時50分：専門家連絡会活動報告 |
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| 座長 | 清水 章（京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター開発企画部 教授） |
|---|---|
| ・知的財産専門家連絡会 ・CPC専門家連絡会 ・生物統計・データマネジメント専門家連絡会 ・薬事専門家連絡会 ・TRセンター運営戦略連絡会 ・プロジェクトマネジメント連絡会 ・TR教育連絡会 ・CRC連絡会 |
| 15時～15時55分： | 薬事専門家連絡会セミナー |
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| 座長 | 薬事戦略相談の有効活用名井 陽（大阪大学医学部附属病院 未来開発部 未来医療センター 副センター長・病院教授） |
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| 演者 | 菅原 岳史（千葉大学医学部 附属病院 臨床試験部 データセンター長） |
| 佐藤 右智（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部 審査専門員） | |
| 嶽北 和宏（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 主任専門員） |
| 16時～17時：一般演題 口演1 |
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| 座長 | 臨床試験の質の向上堀部 敬三（独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター センター長） |
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| 17時～18時：一般演題 口演2 |
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| 座長 | AROを担う人材の確保花岡 英紀（千葉大学医学部附属病院 教授） |
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8月30日（火）千里ルーム
| 11時〜16時：ポスター閲覧 |
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| 14時50分〜15時50分：ポスターセッション |
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8月31日（水）ライフホール
| 9時～10時25分： | パネルディスカッション「アカデミア発医療イノベーションを加速する連携とは？ARO・AMED・PMDA連携の課題、取り組みと将来像」 |
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| 座長 | 上村 尚人（大分大学 臨床薬理学講座 教授） |
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| 名井 陽（大阪大学医学部附属病院未来医療センター 副センター長・病院教授） | |
| 演者 | アカデミア発医療イノベーションの壁を破るには：産学官のそれぞれのチャレンジについて加藤 益弘（東京大学TR機構 特任教授） |
| 演者 | アカデミア発創薬推進に向けてのAMEDの取組み～革新的医療技術創出拠点プロジェクトを中心に～吉田 易範（日本医療研究開発機構 臨床研究・治験基盤事業部 部長） |
| 演者 | 薬事戦略相談の紹介と有効活用に向けて小池 恒（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 薬事戦略相談課／審査マネジメント課 課長） |
| パネリスト | 池田 浩治（東北大学病院 臨床研究推進センター 特任教授） |
| 伊藤 達也（京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター講師） |
| 10時30分～12時： | パネルディスカッション「イノベーション創出に向けたアカデミアと製薬企業の連携―希少難病克服のために」 |
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| 座長 | 岩﨑 甫（山梨大学 副学長） |
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| 水野 正明（名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 病院教授） | |
| 演者 | アカデミアと製薬企業の連携推進のために-製薬企業からの視点高橋 希人（グラクソ・スミスクライン株式会社 専務取締役・開発本部 開発本部長） |
| 演者 | 希少疾患克服に向けたPatient-Centricity -拡大治験パイロット試験-和田 道彦（アレクシオンファーマ合同会社 副社長） |
| 演者 | 欧米で加速する遺伝子治療製品の実用化と日本の対応金田 安史（大阪大学大学院医学系研究科 教授） |
| パネリスト | 稲垣 治（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 運営委員（アステラス製薬株式会社 レギュラートリーサイエンスアドバイザー）） |
| 中村 秀文（国立成育医療研究センター） |
| 12時10分～13時10分：未来医療セミナー |
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| 共催 | 未来医療交流会（英語発表のみ） |
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| 座長 | 杉山 大介（九州大学 大学院医学研究院 次世代医療研究開発講座 教授） |
| 演者 |
Therapeutics for Rare & Neglected Diseases at NCATS: Case Studies and Lessons LearnedG. Sitta Sittampalam（National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS), National Institutes of Health (NIH), Bethesda, MD, USA, Senior Advisor to the Director） |
| 13時30分～16時：ASIA ARO Network Workshop Global ARO Network Building |
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| 16時～16時10分：閉会挨拶 |
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| 水野 正明（名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 病院教授） |
8月31日（水）サイエンスホール
| 9時～9時55分：医師主導治験セミナ― |
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| 座長 | 齊藤 延人（東京大学医学部附属病院 病院長） |
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| 演者 | 神経変性疾患に対する医師主導治験：これまでとこれから勝野 雅央（名古屋大学大学院医学系研究科 神経内科 教授） |
| 10時～12時：生物統計セミナー「観察研究データの解析」 |
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| 座長 | 手良向 聡（京都府立医科大学生物統計学 教授） |
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| 演者 | 観察研究データにおける交絡調整の方法田栗 正隆（横浜市立大学大学院医学研究科臨床統計学 准教授） |
| 演者 | 観察研究データを用いた予測モデルの構築大庭 幸治（東京大学大学院 生物統計学分野 准教授） |
8月31日（水）千里ルーム
| 9時〜12時：ポスター閲覧 |
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